Il RIAP è il risultato di una collaborazione tra la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) iniziata nel 2006 e ha come principali obiettivi:

• tenere sotto controllo l’uso degli impianti protesici attraverso una valutazione puntuale della loro performance (sorveglianza del mercato);
• tutelare la sicurezza dei pazienti, rintracciandoli tempestivamente in caso di eventi avversi (vigilanza del mercato);
• interagire con i Registri già attivi in altri Paesi.

Il suo endpoint è rilevare il fallimento dell’impianto. Registra quindi gli interventi di primo impianto e tutte le rimozioni/revisioni. In alcuni specifici contesti, il RIAP ha effettuato studi per introdurre la misurazione della qualità della vita percepita dal paziente operato attraverso la somministrazione di PROMs (Patient Reported Outcome Measures questionnaire).

Le attività del RIAP sono supervisionate da un Comitato scientifico che coinvolge diverse istituzioni: Ministero della Salute, Regioni e Province Autonome, Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia (SIOT),Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei servizi Farmaceutici delle aziende sanitarie (SIFO), Confindustria-DM e Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare (APMARR).

L’architettura del RIAP si basa su tre pilastri fondamentali:

• struttura come federazione di registri regionali con il coordinamento dell’ISS;
• raccolta dati basata sull’utilizzo dei flussi correnti (Schede di Dimissione Ospedaliera, SDO) integrate da un minimum dataset aggiuntivo per poter poi effettuare le analisi di sopravvivenza;
• organizzazione del Dizionario RIAP-DM, una base di dati che contiene le informazioni necessarie all’identificazione puntuale del dispositivo medico impiantato che agevola il chirurgo nella registrazione del dispositivo. Include al momento più di 80 mila dispositivi.

Oltre alle regioni e alle province autonome, possono partecipare al RIAP singole istituzioni e ospedali, interessati a contribuire al Registro anche se situati in regioni che non partecipano al RIAP. Attualmente partecipano al Registro 12 Regioni e quattro singole istituzioni. La raccolta dati ha una completeness del 65.2% e rappresenta il 34.2% del volume nazionale.

Con il DPCM 3/3/2017 il RIAP è stato incluso nel più ampio contesto del Registro nazionale delle protesi impiantabili (RIPI), istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità, e ha rappresentato il modello per lo sviluppo di registri di altri tipi di impianti. Nel momento in cui sarà pubblicato il Regolamento previsto dal DPCM, la raccolta dei dati per tutti i registri inclusi nel RIPI, che per il momento rimane volontaria, diventerà per legge obbligatoria su tutto il territorio nazionale. Un risultato importante che permetterà al nostro Paese di essere al passo con quanto richiesto dal nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR, Medical Device Regulation 2017/745).

Per garantire una puntuale tracciabilità e caratterizzazione dei dispositivi impiantati, il RIAP ha avviato una collaborazione con il National Joint Registry (NJR) inglese per poter accedere e consultare e alimentare la base dei dati sui dispositivi che l’NJR ha sviluppato con il registro tedesco (Endoprothesen Register Deutschland, EPRD). Si tratta di un importante progetto internazionale che permetterà di agevolare i chirurghi nella raccolta dei dati sui dispositivi (grazie all’utilizzo dei codici a barre) e condividere le caratteristiche tecniche di ciascun dispositivo necessarie per poter effettuare analisi di sopravvivenza e confronti tra le varie tipologie di protesi.

Opinione dei clinici: Perché il Registro Italiano Artroprotesi merita un po’ del nostro tempo.